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第一类医疗器械的边界:风险分级与监管逻辑的底层框架很多人以为医疗器械的分类仅依赖产品功能,其实不然。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条,第一类医疗器械的判定底层逻辑是风险程度最低、实行备案管理。其核心标准包含两个维度:一是物理接触方式(如非侵入式),二是生物相容性风险(如短期接触皮肤黏膜)。这种分类逻辑直接决定了监管强度——第一类产品无需临床试验审批,仅需向市级药监部门提交产品技术要求、说明书···
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2026年7月20日,位于首都机场临空经济区的北大口腔国际口腔医疗器械创新转化基地正式竣工投用。该项目由顺义区与北京大学口腔医院合作共建,总投资约2亿元,定位为集临床概念验证、小试中试、检验检测、注册评审、临床应用于一体的综合性服务平台。国际口腔医疗器械创新转化基地外景。采访对象供图 基地布局五大核心功能板块:北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、口腔生物材料和数字诊疗装备国家工程研究中心、···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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